近日，易明医药全资子公司四川维奥制药有限公司（以下简称“维奥制药”）取得国家药品监督管理局核准签发的关于“米格列醇片（50mg）”的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02855），获得国家药品监督管理局一致性评价审核通过。维奥制药作为米格列醇片质量标准的起草单位，此次全国首批通过该品种的一致性评价，产品战略布局又登上一个新台阶。

记者从易明医药2019年半年度报告了解到，米格列醇片（奥恬苹）是易明医药继蒙脱石散和多潘立酮片之后第三个通过仿制药一致性评价的产品，作为易明医药的自主生产药品，奥恬苹不管是销售额、增长率还是销售贡献率，表现都十分抢眼。

进入新版医保目录后，米格列醇销售额增长突飞猛进

记者从米内网官方微信了解到，国内公立医院渠道的降糖药市场连续多年来保持高速增长，目前已经突破510亿元大关。

有业内人士认为，国内降糖药市场近年来一直保持高速增长，有两个方面的原因，一方面是因为糖尿病的发病率升高，糖尿病发病率已从1980年的0.6%增长到目前的11.6%；另一方面是因为一些新型降糖药进入了2017年新版国家医保目录，其中2型糖尿病降血糖新药增加了8个，易明医药的奥恬苹（米格列醇片）就位列其中。

作为国内2型糖尿病的新型用药，米格列醇口服常释剂型在《国家医保目录（2019 年版）》内，属于医保乙类药品。米格列醇等α-糖苷酶抑制剂为《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》推荐一线治疗药物（A类推荐），指南推荐单药使用或二联治疗（与二甲双胍联用）。

国家医保目录口服降糖类化学药

米内网数据显示，米格列醇的销售额连续5年来都保持着两位数的增长，尤其是在2017年进入国家医保目录后，米格列醇整体市场在2018年的销售额增长超过了30%，其中易明医药的奥恬苹占48.6%市场份额。

专家认为，米格列醇是稳定血糖波动的最佳选择

米格列醇近两年在市场上的靓丽表现，引起业内人士的广泛关注，它的独特魅力在哪里呢？

记者了解到，米格列醇是拜耳20世纪80年代初研究开发的一种新型降糖药——α-葡萄糖苷酶抑制剂。研究表明，米格列醇能够可逆地竞争性抑制假单糖α-葡萄糖苷酶，是蔗糖酶的高效抑制剂，且对乳糖酶的抑制作用较小。也就是说，米格列醇延缓了葡萄糖的吸收过程，达到了均衡性吸收，从而平缓了餐后碳水化合物消化吸收所产生的尖锐血糖峰值。

中华医学会内分泌学分会.糖尿病患者血糖波动管理专家共识[J].药品评价,2017,14(17):5-8,14.

记者从《中华医学会内分泌学分会·糖尿病患者血糖波动管理专家共识》中了解到，应用降糖药物所带来的低血糖也是血糖波动增加的诱因之一，如促进胰岛素分泌的药物或者胰岛素本身均会增加患者的低血糖风险，增加血糖波动，米格列醇作为第三代α-糖苷酶抑制剂，能避免低血糖发生风险，对稳定血糖波动水平是非常好的选择。

易明医药副总经理、董事会秘书许可告诉记者，易明医药一直在积极响应国务院办公厅及相关部门的政策，积极推进仿制药一致性评价工作，近三年来每年都有产品通过一致性评价。易明医药有责任让中国的广大患者用到同原研质量与药效一致且性价比更高的药品。许可认为，此次首批通过一致性评价的奥恬苹（米格列醇片），相关研究结果表明，其和拜耳的原研药具有质量一致性和生物等效性，获得一致性评价审核通过是对公司产品质量、研发能力及生产工艺的高度认可。能够为中国2型糖尿病患者带来优质优效但价格更低廉的药品。

米格列醇与二甲双胍联用，降糖效果更佳

伴随人们生活水平的日渐提升，糖尿病患者人数快速增加，且有年轻化趋向。据最新数据统计得知，在我国，成年人（＞20岁）患糖尿病率达9.6%，其中，2型糖尿病占比达90%。

有学者研究发现，首次患2型糖尿病的患者，其大多是因为糖耐量持续减低所致，餐后血糖有着更突出的升高幅度，如果单独给予二甲双胍治疗，治疗效果并不突出。米格列醇对位于肠黏膜上的α-葡萄糖苷酶实施可逆性抑制，通过对此酶的抑制，能够达到抑制复合糖、二糖水解的目的，减缓或抑制机体对葡萄糖的吸收，最终达到降低餐后血糖、空腹血糖的目的。

有临床专家将60岁以上老年2型糖尿病患者80 例，随机分为两组，每组40人，研究分析发现，米格列醇联合二甲双胍治疗老年2型糖尿病对比同类产品效果更佳，所有的临床指标均表明，老年 2 型糖尿病采取米格列醇联合二甲双胍治疗效果更为确切，更适于老年人血糖的控制，安全可靠，值得在临床推广使用。

米格列醇作为第三代α-糖苷酶抑制剂，作用更强无肝损伤

“奥恬苹（米格列醇）作为第三代α-糖苷酶抑制剂，其具备独特的分子结构，α-糖苷酶抑制作用更强。” 易明医药副总经理、董事会秘书许可告诉记者，从分子结构来看，奥恬苹是唯一的假单糖结构的糖苷酶抑制剂，具有和葡萄糖极其类似的结构，这一独特的分子结构使其更易接近酶的活性中心，对糖苷酶的抑制作用也就更强。

“有些降糖类产品具有明显的肝损伤风险，尤其是在剂量超过50mg tid的情况下，可引起血清转氨酶升高，罕见高胆红素血症。” 许可副总经理告诉记者，有报道称有些降糖类产品上市后不良反应报告有致死性爆发性肝炎、黄疸、肝炎及相关肝损伤，治疗第1年间需每3个月监测1次血清转氨酶。

“相比之下，奥恬苹（米格列醇）不经肝脏代谢，原形排出，用药期间无需肝功能监测，比起同类产品，奥恬苹的安全性会很高。” 易明医药副总经理、董事会秘书许可如是说。